第三节 质量管理体系

一、质量管理体系的概念与理论基础

(一)质量管理体系的概念及作用

质量管理体系即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系的作用体现在两个方面:

一是质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会;

二是质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，信任组织能够持续提供满足其要求的产品。

(二)质量管理体系理论基础

1.质量管理体系的理论说明

2.质量管理体系要求与产品要求

质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。

产品要求可由顾客规定，也可由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完善，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范有关产品要求的一种补充。

3.质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：

(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;

(2)建立组织的质量方针和质量目标;

(3)确定实现质量目标必需的过程和职责;

(4)确定和提供实现质量目标必需的资源;

(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;

(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;

(7)防止不合格产品并消除其产生原因的措施;

(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意度并使组织获得成功。

4.最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个充分参与的环境，使质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者在质量体系中可发挥以下作用：

(1)制定并保持组织的质量方针和质量目标;

(2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;

(3)确保整个组织关注顾客要求;

(4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标;

(5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;

(6)确保获得必要资源;

(7)定期评审质量管理体系;

(8)决定有关质量方针和质量目标的措施;

(9)决定改进质量管理体系的措施。

5.质量管理体系文件

(1)质量管理体系文件的价值。质量管理体系文件能够沟通意图，统一行动。文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进;②提供适宜的培训;③具有重复性和可追溯性;④提供客观证据;⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

质量管理体系文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输人转化为输出的一项增值的活动。

(2)质量管理体系中使用的文件类型包括：①向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册;②表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;③阐明要求的文件，这类文件称为规范;④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;⑥对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

根据ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》，文件类型还可包括：用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。

每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素：组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

6.质量管理体系评价

对每一个被评价的质量管理体系，评价过程主要回答如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。具体如下：

(1)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 .

(2)质量管理体系评审。最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求，以响应相关方需求和期望的变化，评审还包括确定采取措施的需求。

(3)自我评定。组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式，对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

7.持续改进

持续改进用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进质量管理体系可采取下列步骤：

(1)分析和评价现状，以识别改进的区域;

(2)确定改进目标;

(3)寻找可能的解决办法以实现这些目标;

(4)评价这些解决办法并作出选择;

(5)实施选定的解决办法;

(6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;

(7)正式采纳更改(即形成正式的规定);

(8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

8.统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类编译或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。

9.质量管理体系与其他管理体系的关注点

一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标，这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。

一个组织的各部门管理体系，互有联系，具有共同要素。最理想的是把他们整合成一个管理体系，尽量采用相同的要素(如文件、记录等)，这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时，既可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核，也可以合并进行审核。

10.质量管理体系与优秀模式之间的关系

GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式依据的原则是共同的。两者的共同点是：

(1)使组织能够识别它的强项和弱项;

(2)包含对照通用模式进行评价的规定;

(3)为持续改进提供基础;

(4)包含外部承认的规定。

GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用的范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。有些模式为评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。

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